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强强联合,商业互补,正大天晴与康方生物合作经营ak-105
强强联合,商业互补,正大天晴与康方生物合作经营ak-105
  • 作者:中国生物制药官方公告    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:7/11/2019
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    昨日晚间,中国生物制药发布公告称,子公司正大天晴与康方生物联合经营一家公司,共同开发重组人源化抗PD-1单克隆抗体AK105,并全力推动该药物的注册上市及产业化进程。根据合营合同,合营公司的注册资本为人民币6.89亿元,其中正大天晴将以人民币3.45亿元现金出资,康方生物将以其AK105项目的知识产权和相关技术的全部权益(包括在中国及国外的任何权益)作为无形资产出资,技术入股。两者分别占有合营公司50%的股份。


    其中值得注意的是AK105项目产业化的初期,合营公司将委托康方生物生产该药物;后续,随着生产工艺的进一步优化,生产场地可向正大天晴转移。正大天晴具有对合营公司AK105项目产品在中国的独家销售权。此外,正大天晴有权使用PD-1抗体AK105的氨基酸序列开发其他药物形式(包括但不限于双


    特异或多特异抗体,抗体偶联药物(ADC)等),所产生的权益归正大天晴单独所有。


    截止目前,AK105项目已完成在澳大利亚的I期爬坡试验和在中国的I期临床试验,显示了良好的安全性、稳定的药代动力学特征和可喜的初步抗肿瘤有效性,并在中国正在开展治疗经典型霍奇金淋巴瘤(II期临床研究)、转移性鼻咽癌(II期临床研究)、联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌(III期临床研究)、联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌(III期临床研究)、分别联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌(Ib/II期临床研究)等适应症的若干项临床试验,未来会拓展开发更多的适应症。此外,AK105项目已获得了美国临床试验批件。


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